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The Oncologist發表 | 燃石朗康助力探索厄洛替尼用于新輔助治療的潛力

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去年8月,上海交通大學附屬胸科醫院韓寶惠教授在The Oncologist 發表NCT01217619(前瞻性,單臂,II期)研究成果;

研究探索了厄洛替尼用于新輔助治療可以提高IIIA-N2 期EGFR 陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的根治性切除率和總生存期(OS);

該研究使用燃石朗康?產品對患者腫瘤組織進行了分子層面的探索,發現TP53可以作為生物標志物有效預測NSCLC患者術前使用TKI進行新輔助治療的療效。

研究背景

IIIA-N2期的NSCLC患者、尤其EGFR陽性的患者往往預后很差,出于安全性考量,足量放化療及其相應的臨床獲益往往難以達到。幸運的是,EGFR-TKIs治療在此類患者中顯示出良好的療效和耐受性。其中,厄洛替尼已批準用于EGFR突變陽性NSCLC患者的一線治療,但臨床尚不清楚厄洛替尼用于此類患者新輔助治療的有用性,研究正是基于這個問題進行了相關探索。

研究設計

這是一項前瞻性,單臂,II期臨床研究。研究人員從155例NSCLC患者中篩選出44例 IIIA-N2 期患者,其中25例患者初篩為EGFR突變陽性而入組,接受厄洛替尼150毫克/天,為期56天的新輔助治療,隨后用傳統PCR及NGS再次確認,排除了6例EGFR野生型患者,用于研究分析樣本縮小到19例。大多數患者是女性(12/19,63.2%), 平均年齡59歲(33-74歲),研究人員對這部分患者的根治性切除率和OS等進行了評估。

研究結果

1、 厄洛替尼用于新輔助治療耐受性良好,可提高手術根治性切除率

圖1:厄洛替尼新輔助治療療效瀑布圖。每個條形圖代表一個患者的數據,根據RECIST標準,負值表明腫瘤退縮,正值代表PD; 虛線顯示PR的閾值(退縮30%)或PD(增長20%)。

圖2:經過厄洛替尼輔助治療后, 73.7%的患者(14/19)接受了手術,根治性切除率為68.4% (13/19),對所有接受手術患者而言則達到了92.9%(13/14)。大多數手術患者受益于術前的新輔助治療,腫瘤得到了有效控制:PR為42.1%(8/19),有21.1%(4/19)的患者病理降期為T0-3N0M0;疾病控制率89.5%(17/19)。術后病理顯示7個患者PR(50%), 7例SD(50%),沒有PD的患者。

圖3:手術患者(14人)中,PFS從手術日期和新輔助治療開始日期計算分別是10.3個月和12.1個月。所有接受厄洛替尼新輔助治療的患者,中位PFS和OS分別為11.2和51.6個月,不良事件(AEs)發生率為36.8%(7/19)。最常見的AE是皮疹(26.3%),15. 8% 的AEs為3/4級。厄洛替尼治療后幾乎所有患者的生活質量(QoL)相關指標都觀察到提升。

2、燃石醫學朗康?:TP53突變是不良療效預測因子

僅8例患者在新輔助治療前和術后獲得了足夠的組織樣本,研究人員使用燃石醫學朗康?68基因panel對這些腫瘤樣本進行了分析。使用厄洛替尼進行新輔助治療獲益最多的患者(case 6&7)PFS持續36個月以上,未檢測到TP53突變或TP53豐度極低。相反,TP53豐度最高的患者(如case 8)在PFS(8個月)和OS(16個月)方面獲益有限。這些發現表明,一些生物標志物可能在預測TKI新輔助治療的療效中發揮重要作用。

研究小結

這是第一個關于EGFR-TKI厄洛替尼用于IIIA-N2期 EGFR突變陽性的NSCLC患者新輔助治療療效的研究,結果對于不良預后、高發及有限治療選擇的IIIA-N2期 NSCLC患者是鼓舞人心的,NGS檢測提示TP53突變豐度具有療效預測價值,或可用于指導TKIs的術前應用。

同時,因為樣本量的限制,研究人員也期待在精準醫學的大背景下,設計大型隨機對照試驗探索TKIs在圍手術期的治療作用, 將其應用于新輔助和輔助治療領域,幫助不同分期患者制定個性化醫療方案。

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