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中國首次!百濟神州抗癌藥獲FDA突破性療法認定

一周行業熱點

盡在醫趨勢的午間新聞

上周,有幾個突破性的消息頗值得關注:

為小豬切除肝小葉,中國完成全球首例5G遠程手術;

大型跨國藥企首次進軍中成處方藥,阿斯利康開賣血脂康;

百濟神州自主研發抗癌藥,首次獲得FDA突破性療法認定……

01

【人事】藥明康德胡正國辭任CFO,前美林高管朱璧辛接任

藥明康德近日公布,公司首席財務官胡正國為更加專注于公司業務及內部管理,辭任首席財務官,但仍繼續擔任公司董事、聯席首席執行官、戰略委員會委員等職務。1月18日,董事會審議同意聘任 Ellis Bih-Hsin CHU(朱璧辛)為公司首席財務官。

朱璧辛,自2006年起至今擁有超過十多年豐富的投資銀行管理、投融資并購經驗,曾任雷曼兄弟亞洲經理,野村國際(香港) 投資銀行部副總裁,花旗環球金融亞洲投資并購部董事,美林(亞太)董事總經理及中國兼并及收購部主管,翰喬資本董事總經理及大中華區主管等職位。加入藥明康德之前,朱璧辛擔任喜康生技股份有限公司財務長。

02

【人事】應對市場定價壓力,禮來、阿斯利康全球裁員數百人

近日,據外媒報道,禮來正在計劃削減250個職位,作為Fegersheim工廠“現代化”工作的一部分,用于減少該工廠的工資支出。位于阿爾薩斯地區Fegersheim工廠是禮來最大的制造工廠。生產藥筒和小瓶中的腸外藥物,以及用于治療癌癥,糖尿病,骨質疏松癥和生長激素缺乏癥的注射裝置。禮來表示:對轉型計劃的需求是由于市場定價壓力而導致的更嚴格的制造成本管理,同時還伴隨著來自其他糖尿病產品日益激烈的競爭。

與此同時,1月11日,阿斯利康宣布,為了簡化生物制劑生產,正在關閉科羅拉多州的兩家工廠,并裁員210名工人。該公司發言人表示關閉工廠和裁員是其全球改造的一部分,旨在提高生物制劑供應鏈的效率。阿斯利康計劃在馬里蘭州弗雷德里克一個大型藥物設施中整合生物制劑生產網絡。

此前輝瑞也表示,將關閉兩件位于印度的生產廠房和一個研發中心,共涉及1800名員工。2019年剛開始半個月,已有3家跨國藥企宣布裁員。

03

【政策】上海對醫師不良執業行為計分考核:醫生統方,直接離崗!

1月16日,上海市衛健委發布《上海市醫師不良執業行為記分管理辦法(試行)》,對醫生的不良執業行為給予記分處理。

此舉模仿交規駕駛證扣分的方式,針對醫生的執業行為進行考核和監督。醫師不良執業行為記分分值包括1分、2分、4分、6分、8分、10分、12分、18分。需要注意的是,“開展以商業目的的統方“被直接記最高分值18分;記分累計達到18分及以上的,離崗培訓3個月。

此次對醫師的管理可謂嚴格:一個記分周期(2年)內醫師不良執業行為記分的累積,不因醫師執業機構的變更而發生變化;也就是說,這個記分情況,就像納入了“個人信用體系”一樣,會一直跟著醫生。

行為計分

違反規定接待醫藥生產經營企業及其代理人6

利用職務之便,收受商業賄賂,或索取、收受患者及其親友財物或牟取其他不正當利益18

開展以商業目的的統方18

參與虛假醫療廣告宣傳和藥品醫療器械促銷18

未按照自費藥品使用規定,擅自讓患者院外購買自費藥品6

違反抗菌藥物使用原則或者未合理應用抗菌藥物2

無抗菌藥物處方權開具抗菌藥物處方4

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方6

一個考核周期內開具超常處方3次以上且無正當理由*4

一個考核周期內開具不合理處方5次以上*18

▲可能涉藥企營銷相關行為記分標準

04

【政策】國家藥監局開出今年首張“境外罰單”,BD等5家外資巨頭械企遭查

1月18日,國家藥監局公布《5家進口醫療器械境外生產現場檢查結果》。

2018年,國家藥監局對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫療器械生產企業進行了境外生產現場檢查,其中5家外資巨頭械企被通報整改!包括BD、Rayner等全球醫療器械巨頭企業!在單個或多個產品檢查中,均被查出缺陷,包括人工晶狀體、囊袋張力環、循環上皮細胞采樣針、關節假體、采血管等。

早在2015年,藥監總局就啟動了對境外醫療器械企業的生產現場檢查工作,強生和美敦力2家公司被選擇作為檢查對象;2016年,檢查對象增加為8個國家19家企業;2017年,檢查對象為10個國家24家企業;到2018年,檢查對象已達到26家,境外檢查力度越來越大。

05

【公司】阿斯利康與綠葉制藥達成戰略合作,獨家推廣中成藥“血脂康”

1月16日,阿斯利康中國宣布與綠葉制藥集團簽署協議,正式宣布獲得血脂康膠囊產品在中國大陸地區的獨家推廣權。這是大型跨國藥企首次在華獲權推廣由中國藥企自主研發的創新中成處方藥。雖然此前有拜耳收購中藥企業滇虹藥業,但也僅限于OTC市場的舉措,此次阿斯利康推廣血脂康,是在處方藥市場切切實實的行動。

血脂康膠囊已上市23年之久,是目前國內唯一擁有臨床硬終點獲益、并已完成美國FDA二期臨床研究、國內外公認的天然調脂藥品牌,已被推薦為一線血脂管理藥物,并納入最新版中國《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》和《國家基本藥物目錄》。

此次阿斯利康承接血脂康推廣權,或與4+7帶量采購中,“明星藥”可定(瑞舒伐他汀鈣片)落選有關。血脂康將對阿斯利康血脂異常以及動脈粥樣硬化產品線形成強大補充。同時,阿斯利康強大的推廣能力和商業網絡,將進一步擴大血脂康在中國的可及性。

在此次合作的基礎上,雙方正在商討血脂康膠囊在美國、歐洲及新興市場進一步進行戰略合作的空間。

06

【產品】中國首次!百濟神州自主研發抗癌藥獲FDA突破性療法認定

近日,百濟神州宣布美國FDA授予其在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑zanubrutinib突破性療法認定,用于治療先前至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。這是中國大陸自主研發的抗癌新藥首次獲得FDA突破性療法認定。

處于研發階段的新藥如若獲得美國FDA突破性療法的認定,往往預示著該藥物較高的上市可能性以及各種利好政策的接踵而至。這一認定不但將幫助加快zanubrutinib的研發和審評過程,也代表著FDA對這一在研藥物的肯定。

Zanubrutinib是百濟神州公司自主開發的一種小分子BTK抑制劑。它目前在一系列關鍵性臨床研究中作為單藥或組合療法的一部分,治療多種B細胞癌癥。美國FDA已經授予zanubrutinib快速通道資格,用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。NMPA也已經接受了zanubrutinib用于治療復發/難治性MCL和慢性淋巴性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的新藥上市申請,兩者均被納入優先審評。

07

【商業】GE醫療備件商城上線,對第三方服務商開放

GE推出國內醫療器械行業首家原廠備件線上商城,并正式對第三方維修服務商開放。

現階段國內醫院醫療設備售后維修服務市場上,主要有三類玩家:一是公立醫院的設備科,二是設備原廠家,三是第三方的醫療設備售后維修機構。這其中,以原廠家維修占據市場蛋糕的大頭,達到70%之多,另外兩類玩家則只占據市場的30%。醫院的技術保障力量不足導致醫院自己維修跟不上,而第三方維修機構也因為設備維修時備件要求以及響應時長等因素,難以擴大更多客戶。

此次上線的GE智選商城備件涵蓋放射產品、超聲、生命支持等上百個產品線,超過兩萬個GE配套的正品部件。對第三方維修服務商開放,不再設置紙質合同,從前下單后五天的漫長等待現已縮短至現在的五分鐘;原廠直銷價格,沒有中間商加價;全球范圍內24h發貨機制,800+原廠工程師團隊在108個城市時刻待命……將有助于第三方維修商的發展。

08

【預測】2019年全球銷售額TOP20重磅藥物

1月14日,Nature在線發布了EvaluatePharma關于2019年全球銷售額TOP20重磅藥物的預測。其中前十名如下:

Humira憑借嚴密專利保護將眾多生物類似物封堵至2023年以后才能進入美國市場,也將再次雄踞全球暢銷藥排行榜TOP1,并且196億美元的預期成績幾乎是第2名Revlimid的2倍。

長期憑借Avastin、Herceptin、Rituxan盤踞暢銷藥TOP10排行榜上游多年的羅氏是2019年受損最大的廠家,“三駕馬車”的全球銷售額均有明顯縮水。目前這3個單抗均已有生物類似物在美國獲批上市,并且更多的仿制藥廠家還在排隊等候審批。

PD-1抗體是2019年暢銷藥TOP10榜單的兩個新晉玩家。有分析師預測Opdivo在未來幾年的銷售表現與Keytruda的差距會越來越大,因為后者在肺癌領域的優勢實在是太大了。

09

【前沿】中國完成全球首例5G遠程手術,為50公里外的小豬切了一片肝小葉

近日,華為聯合中國聯通福建分公司、福建醫科大學孟超肝膽醫院、北京301醫院、蘇州康多機器人有限公司等成功實施了全球首例5G遠程外科手術。

這臺手術在福州的中國聯通東南研究院內進行,由北京301醫院肝膽胰腫瘤外科主任劉榮主刀,通過5G遠程操作機械臂,為50公里外福建醫科大學孟超肝膽醫院內的一只小豬進行肝小葉切除手術。得益于5G的傳輸特性,此次手術的遠程操作幾乎完全同步,延時僅有0.1秒。手術全程約60分鐘,小豬術后生命體征平穩。

5G已經呈現出與人工智能和大數據深度融合的趨勢,也在智慧醫療等這一應用場景為遠程醫療依賴的網絡環境帶來技術支撐。在不遠的將來,5G技術將實現臨床運用,還可能實現遠程查房、遠程B超等,讓更多的優質醫療資源能迅速普及到偏遠地區。

10

【時事】香港流感已致46人死亡,未來一周將持續惡化

香港自今年1月進入冬季以來,已累計報告122宗嚴重流感個案,死亡人數增至46人。由于此次流感對6歲以下兒童影響較大,香港衛生署衛生防護中心建議自19日起,出現流感病例的208間幼兒園停課7天。

香港大學感染及傳染病中心總監何栢良解釋,H1N1甲型流感較易攻擊幼童,惟幼稚園及幼兒中心接種率較低,流感爆發個案較多亦屬預期之內;相反今年小學有外展流感疫苗接種計劃,小學爆發個案較少反映計劃已收預期效果。他稱,預計未來1星期爆發流感情況持續惡化,呼吁未曾接種者應盡快打針。

澳門衛生局1月7日也宣布,澳門初步進入流感高峰,預計將持續2至3個月。近日,澳門流感病人比例也明顯上升,高于平時3~4倍。由2018年9月至2019年1月15日,澳門共出現27例流感伴肺炎或其他并發癥病例,其中8成人未接種流感疫苗。一名86歲老人因甲型流感死亡,目前仍有15人住院。

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