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羅氏,賽默飛,Illumina紛紛布局,該領域究竟有何魔力?

第37屆摩根大通醫療保健大會(JP Morgan Healthcare Conference)的第一天,凱杰宣布已經從波士頓公司Formulatrix手中收購了數字PCR技術(CONSTELLATION Digital PCR System)。作為一家全球領先的樣本制備和分析技術供應商,大張旗鼓宣布進軍數字PCR市場,可以看出其對數字PCR前景信心十足。

國際巨頭紛紛布局

回看近幾年,數字PCR市場可謂風起浪涌,巨頭公司紛紛布局。

伯樂

無論是技術水平,還是市場份額,伯樂都是當前數字PCR市場領跑者。

2011年,伯樂斥資1.62億美元收購QuantaLife公司,引進數字PCR技術,開創腫瘤檢測和液體活檢領域,進軍數字PCR市場。

伯樂在PCR實驗室的布局具有完整的打包解決方案,包括普通PCR儀器、熒光定量PCR儀器以及移液器。數字PCR的研發投入符合這一布局,有望占領更大的臨床PCR實驗室市場。

伯樂于2011和2013年相繼推出兩款微滴式數字PCR系統——QX100、QX200。

伯樂QX200 微滴式數字PCR系統

2017年1月,伯樂斥資8700萬美元收購液滴式數字PCR系統制造商RainDance Technologies。這里解釋一下,數字PCR為RainDance公司核心技術之一。

RainDance在2012年推出一款RainDrop數字PCR系統,其核心技術可在短時間內生成數百萬個皮升級的微液滴(500萬~1000萬液滴/25微升~50微升,伯樂系統的250~500倍)。收購RainDance進一步鞏固了其在液滴數字PCR市場的領先地位。

RainDrop? 數字PCR系統

2017 年 12 月, 伯樂BCR-ABL基因融合ddPCR 檢測試劑盒獲得CE認證(產品進入歐盟境內銷售的通行證),這是基于ddPCR 技術第一個獲批的可用于臨床檢測的、基于血液樣本的、用于監測慢性粒細胞白血病患者療效的診斷試劑。據了解,伯樂下一步將致力于將ddPCR技術以CE-IVD以及美國FDA獲批產品的身份進入受監管的IVD市場。

賽默飛

2013年4月,賽默飛世爾以136億美元收購Life Technologies,并繼承Life Technologies的22億美元凈債務。2013年6月,Life Tech發售QuantStudio? 3D數字PCR系統。

QuantStudio? 3D芯片數字PCR系統

值得注意的是,不同于伯樂的微液滴數字PCR系統,這款QuantStudioTM 3D數字PCR系統采用硅基材料納升微孔板芯片技術。

自去年11月以來,短短三個月時間里,Illumina、羅氏、凱杰相繼官宣新聞,進軍數字PCR市場。

Illumina

2018年11月20日,Illumina Ventures領投Stilla Technologies 1600萬歐元(約1億余人民幣)的A輪融資。測序大亨Illumina領投,Stilla這顆數字PCR新星強在哪里?

Stilla Technologies總部位于法國巴黎,雖然是年輕的公司,但自成立5年來獲得了業內廣泛的認可,并以其突出的創新性技術與性能成功地榮獲法國多家醫院的數字PCR的官方供應商,并達成穩定的合作。該公司于2016年推出Naica crystal微滴數字PCR系統,旨在為專門從事分子生物學的研究機構精確定量DNA突變。Naica Crystal Digital PCR是Stilla用于核酸絕對定量的下一代技術。

Naica crystal微滴數字PCR系統

羅氏

18年11月,在美國召開的分子病理學協會年會上,羅氏報告了自家數字PCR儀的研發進展。相關負責人表示,該系統正處于原型研發階段,共包含兩部分儀器:一個小型桌面分區儀和一個較大的臺式分析儀。整套系統還包括分析軟件,可以在本地筆記本電腦或臺式電腦上運行。據了解,從組成上來看,該系統與伯樂的QX200極度相似。

凱杰

就在正在美國舊金山舉行的第37屆摩根大通(JP Morgan)醫療大會上,凱杰宣布已經收購Formulatrix公司數字PCR技術,正式進軍數字PCR市場。凱杰表示,他們計劃開發一種手持電池驅動的數字PCR系統,該技術來自Formulatrix公司,通過該手持式電池驅動系統促進Quanti FERON-TB Gold技術檢測貧困地區潛在結核病感染的應用。

國產新銳競相涌入

面對數字PCR這樣一塊寶地,我國眾多基因科技公司也開始在產業鏈上游發力,多家本土創業公司相繼推出了數字PCR產品。目前,筆者已知的國產數字PCR廠商已達十余家。

新羿生物

2018年4月,新羿生物在第十二屆中國科學儀器發展年會(ACCSI2018)上展出了擁有完全自主知識產權的數字PCR系統TD-1,該系統已經上市并且已有用戶使用。

新羿TD-1數字PCR平臺

據了解,該系統在性能指標上與伯樂、賽默飛產品相比也非常具有競爭力。該系統在兩個關鍵性能方面有突出表現:一是30微升樣本可制備約5萬個液滴,提供較高的檢測精度和線性范圍;二是獨特的芯片結構設計,全過程一鍵式微液滴生成,無手動微液滴轉移過程;微液滴檢測過程全程封閉,無PCR污染。更能滿足臨床分子診斷的要求。

國內數字PCR廠商還有泛生子、諾禾致源、小海龜、卡尤迪、永諾生物、科維思、銳訊生物等,其中,諾禾致源和科維思數字PCR是OEM產品(賽默飛)。

數字PCR市場前景廣闊

數字PCR市場究竟有何等魅力,惹得投資人、代理商、分子診斷試劑盒開發企業競相涉足、收購并投入研發?

數字PCR技術常被稱作第三代PCR技術,作為一種核酸分子定量技術,無需標準品和標準曲線,可實現單細胞/單分子層面的定量。用于低于2倍的濃度差異分析、基因表達微小差異分析、microRNA表達分析、稀有事件的準確定量、CNV與SNP分析等。目前已在腫瘤學研究、NIPT研究、液態活檢(cfDNA)、細胞治療質控、用藥及移植監控、致病微生物檢測、食品安全、環境檢測、核酸類標準物質定量等方面應用。

目前數字PCR市場規模并不大,全球約1.5億至2.5億美元,占到實時定量熒光PCR市場總規模(約20億美元)的10%,但增長趨勢顯著。Markets and Markets在2017年6月發布研究報告,對2017年~2022年定量PCR和數字PCR市場進行了分析和預測。報告分析指出,全球定量PCR和數字PCR市場將以8.9%的年復合增長率增長,到2022年將達到53.1億美元。

隨著基因測序產業的不斷發展,市場競爭愈發激烈,基因測序設備的國產化已經成為共識。具有高靈敏度和特異性的數字PCR已經成為這場競備賽中的一大熱點。國外巨頭企業紛紛布局,在政策支持下,國內相關企業機構也大力推進數字PCR的國產化進程,數字PCR儀方興未艾!可以說,臨床需求和市場機遇已經初步體現,而數字PCR能不能解決問題,企業能不能應對挑戰,抓住增長機遇,我們拭目以待。

來源:儀器信息網  作者:毛曉潔

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